PRODUCT & SERVICE

产品&服务

(1)新药注册
我公司从事兽用药品研发工作十余年,已独立申报获批新兽药9项,拥有经验丰富的专业团队,能够从注册法规、临床试验经验等多方面协助客户完成临床试验、新兽药注册、资料补充及再注册资料的撰写及审核工作,为客户提供兽用药品上市前全生命周期的一站式服务。我们致力于提供专业高 效的技术咨询与服务,协助客户更快更好地完成新项目研发。
(2)动物实验
长春西诺生物科技有限公司动物实验中心,主要职能是依托资质健全的实验设施及场所,为科学研究和新药开发提供动物实验方案设计和技术服务。
动物实验中心总面积约4000平方米,普通环境设施面积为1400平方米,屏障环境设施面积为900平方米,2022年获得实验动物使用许可证。可承担的技术服务项目包括:普通级犬、兔、豚鼠和SPF级大鼠、小鼠的饲养管理与代养服务、动物疾病模型的建立、毒理学及体内安全性评价、体内和体外药效学研究、药代动力学研究、药物代谢与生物分析等。
动物实验中心将秉承“诚信为本、科学实验、善待动物”的工作理念,为大专院校、科研院所、企事业单位提供合格规范的动物实验设施和专业的技术服务。


(3)生物制品GCP

长春西诺生物科技有限公司临床试验中心于2020年8月通过农业农村部兽药GCP现场监督检查,批准的试验项目包括:宠物类安全性试验和宠物类有效性试验。
临床试验中心现有工作人员22名,其中高级职称5人,中级职称9人,从方案设计到试验实施为客户提供全 面的技术服务。中心拥有经CMA、CNAS认可的中心实验室和19个符合GCP要求备案的动物试验场所,可在短时间内完成试验项目。
临床试验中心自获得兽药GCP资质以来,已完成临床试验项目6项,承担第三方技术服务2项,经过多年的经验积累和实践验证,GCP管理能力得到全 面提升,未来将紧跟兽药研发的市场需求,通过严格的质量控制体系为客户提供专业、可靠的GCP技术服务。
(4)中试生产
公司可对外提供中试生产服务,公司现有符合2020版兽药GMP标准的生产线:细胞悬浮培养病毒灭活疫苗(含冻干制品)、细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗(含冻干制品)、细 菌培养亚单位疫苗、细胞培养病毒灭活疫苗、血清白蛋白、免疫球蛋白、卵黄抗体(含冻干制品)、免疫学类诊断制品等。